Por CBS News
El Congreso está investigando por qué la FDA no hizo una regulación adecuada de pruebas de anticuerpos que inundaron el mercado noerteamericano durante la pandemia de covid-19
Laredo, Texas, terminó recibiendo miles de kits de tests de anticuerpos de una compañía china.
Pruebas solo tenían un 20% de precisión
El director de salud de la ciudad, el Dr. Héctor González, probó los kits y descubrió que la precisión de las pruebas difería enormemente dependiendo de cuándo se administraron y cuánto tiempo después de que una persona estuvo expuesta al virus. La pequeña muestra que probó tenía solo un 20% de precisión.
“Teníamos muchas esperanzas de probar … estábamos listos para hacer pruebas de manejo público … Ahora no podíamos. Estábamos en espera”, recuerda González.
Los funcionarios de Laredo informaron de las tests defectuosas a los agentes federales de Seguridad Nacional y los funcionarios llegaron a la ciudad para confiscarlas y comenzar una investigación, pero el gobierno federal hizo poco para detener la propagación de otros kits de prueba de anticuerpos no verificados.
Los funcionarios federales no pudieron detener de inmediato la distribución de muchas tests de anticuerpos COVID-19 que sabían que eran defectuosas, lo que condujo a datos inexactos sobre la propagación del virus.
El Congreso ahora está investigando por qué la FDA no revisó las tests que permitió que se distribuyeran ampliamente en los Estados Unidos. Los kits de diagnóstico COVID-19 eran escasos cuando estalló la pandemia.
Se vendió una prueba alternativa para detectar la presencia de anticuerpos en la sangre como una forma de indicar quién estuvo expuesto al virus en algún momento y ahora podría ser inmune. Tales pruebas ayudarían a los funcionarios a rastrear la enfermedad y determinar cuándo sería seguro comenzar a abrir la economía.
La FDA dijo que permitiría que las pruebas de anticuerpos ingresen al mercado estadounidense y que lo haría sin una revisión formal. Más de 200 empresas salieron al mercado con las pruebas.
El Dr. Alex Marson, investigador de inmunología de la Universidad de California en San Francisco, decidió analizar una muestra de los kits cuando supo que una amiga se había probado a sí misma con uno. Le preocupaba que hubiera demasiadas pruebas en el mercado y muy poca información.
Él y el Dr. Patrick Hsu, profesor asistente de bioingeniería en la U.C. Berkeley, realizó su propio análisis con la ayuda de 50 investigadores en pruebas de todo el mundo. “Vimos un rango, vimos que algunos estaban más cerca de lo que esperábamos y otros estaban más lejos”, le dice Marson a Alfonsi.
Y advierte que, incluso las pruebas de anticuerpos más confiables no son infalibles, porque aún no se conocen los niveles de anticuerpos suficientes para dar inmunidad. La FDA tardó 50 días en revertir su curso en las pruebas de anticuerpos. En mayo, comenzó a exigir a los desarrolladores de pruebas que solicitaran autorización de emergencia y enviaran datos para mostrar que sus pruebas funcionaron.
Era demasiado tarde, dice Raja Krishnamoorthi, miembro de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos. Él está investigando a la FDA por no regular las pruebas de anticuerpos. “Las pruebas fraudulentas inundaron el mercado. Cientos y cientos de pruebas tomadas por cientos de miles, si no millones de personas”, dice el demócrata de Illinois.
Todas las compañías que tuvieron que hacer para llevar sus pruebas al mercado de los EE. UU. Fueron estados que fueron autovalidados. “Cuando abres las compuertas a prácticamente cualquier producto que venda alguien, bueno, ¿adivina qué? Los que lloran, los estafadores y las personas que se aprovechan de los consumidores desprevenidos entran en la refriega”, dice Krishnamoorthi.
Pasaron casi tres meses antes de que la FDA comenzara a retirar las pruebas del mercado, pero para entonces, muchos municipios estadounidenses ya habían usado las pruebas para determinar si podían enviar a los trabajadores esenciales como técnicos de emergencias médicas, policías y bomberos de regreso al trabajo. Una de las más de 40 pruebas eliminadas por la FDA fue la que el Dr. González evitó que se usara en Laredo. ¿Y si no los hubiera probado? “No tendríamos un verdadero indicador del nivel de infección. El público merece que les demos algo válido”, le dice a Alfonsi.
